El ensayo de RT-PCR Advanta Dx SARS-CoV-2 para saliva de Fluidigm obtiene la Autorización de Uso en Emergencias de la FDA

Fluidigm Corporation (Sur de San Francisco, CA, EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para el ensayo, Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR, un ensayo en saliva sin extracción para detectar el ácido nucleico del virus SARS-CoV-2.

Por ser una prueba en saliva, el ensayo Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR no requiere recolección mediante un hisopo nasofaríngeo invasivo. El estudio clínico asociado con la presentación de la AUE demostró una concordancia del 100% entre los resultados de la prueba en saliva, Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR y los resultados de muestras nasofaríngeas emparejadas analizadas con ensayos autorizados.

La prueba fue diseñada para ser procesada en la plataforma de microfluidos, Fluidigm Biomark HD, lo que proporciona ventajas de desempeño que reducen el impacto de las cadenas de suministro con capacidad limitada. La tecnología de microfluidos de la empresa permite el procesamiento de más muestras por lote que la tecnología de PCR más tradicional, basada en placas de micropozos. La plataforma Biomark HD puede generar hasta 6.000 resultados de pruebas por día en un solo sistema.

“Los programas de pruebas accesibles y exactas que incluyen una opción de recolección no invasiva basada en saliva serán esenciales durante la pandemia de COVID-19”, dijo Andrew Lukowiak, Ph.D, director ejecutivo de Millennium Health, un laboratorio de alta complejidad certificado según la Ley de Mejoras de los Laboratorios Clínicos (CLIA) en los EE. UU., que evaluó el ensayo Advanta Dx SARS-CoV-2 de RT-PCR, antes de la autorización. “Además de la atractiva entrada de muestra, elegimos el flujo de trabajo Fluidigm porque combina un desempeño extraordinario por sistema con una cadena de suministro sólida de un proveedor confiable a gran escala. Creemos que este método mejorará la cobertura de pruebas en poblaciones críticas”.

“Hemos visto un interés de los clientes extraordinariamente fuerte en nuestra prueba de saliva de alto rendimiento, incluidas muchas compras nuevas de sistemas Biomark HD para permitir su adopción”, dijo Chris Linthwaite, presidente y director ejecutivo de Fluidigm. “Tenemos un alto grado de confianza en que esta nueva prueba no solo mejorará la capacidad de análisis, sino que también mejorará significativamente la velocidad de los resultados y la escala. La facilidad de uso para los proveedores de atención médica y los pacientes permitirá un mejor acceso a las pruebas para la población mundial. Fluidigm se complace en comercializar esta prueba COVID-19, basada en saliva, de fácil administración, durante una fase crítica de la pandemia. En los Estados Unidos, la Autorización de Uso en Emergencias para nuestra prueba coincide con el número total de casos de COVID-19 que superan los 5,7 millones, lo que subraya la necesidad de pruebas escalables y fáciles de administrar”.

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