Prueba para la COVID-19 de Carolina Liquid Chemistries recibe una AUE de la FDA para muestras de sangre por punción digital en los POC

El dispositivo de prueba rápida, Fastep COVID-19 IgG/IgM, de Assure Tech., distribuido en los EUA por Carolina Liquid Chemistries, Corp. (CLC, Greensboro, NC, EUA), recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la FDA para uso con muestras de sangre total por punción digital, en el punto de atención, es decir, en entornos de atención al paciente que operan bajo el Certificado de Exención CLIA, como los consultorios médicos, los hospitales, los centros de atención urgente y las salas de emergencia, en lugar de tener que enviarlos a un laboratorio central.

El pasado julio se autorizó por primera vez el dispositivo de prueba rápida, Fastep COVID-19 IgG/IgM, para la detección de anticuerpos contra el virus en sangre total venosa, suero y plasma para ayudar a identificar a las personas con anticuerpos contra el SARS-CoV-2 que indican una infección reciente o previa por COVID-19. En septiembre, la prueba de flujo lateral de 15 minutos recibió autorización para uso en los puntos de atención con muestras de sangre por punción digital. También están disponibles los controles externos para el producto. La prueba fue autorizada solo para la presencia de anticuerpos IgM e IgG, contra el SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos.

Enlace relacionado: