Prueba no invasiva de ADN para detección de cáncer colorrectal

La Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) aprobó la prueba Cologuard, fabricada por Exact Sciences (Madison, WI, EUA). La prueba detecta ciertas mutaciones asociadas con el cáncer colorrectal en el ADN de las células eliminadas por los adenomas avanzados a medida que las heces se mueven a través del intestino grueso y el recto. La prueba también detecta hemoglobina, una proteína que es un componente de la sangre. Se recomienda a los pacientes con resultados positivos que se sometan a una colonoscopia diagnóstica.

La seguridad y eficacia de Cologuard fue demostrada en un ensayo clínico que estudió a 10.023 individuos. El ensayo comparó el desempeño de Cologuard a la prueba inmunoquímica fecal (FIT), una prueba de detección no invasiva, de uso común, que detecta sangre en las heces. Cologuard detectó con exactitud cánceres y adenomas avanzados con más frecuencia que la prueba inmunoquímica fecal. Cologuard detectó 92% de los cánceres colorrectales y el 42% de los adenomas avanzados en la población de estudio, mientras que la prueba de detección FIT detectó el 74% de los cánceres y el 24% de los adenomas avanzados. Cologuard fue menos exacta que la FIT para la correcta identificación de los individuos negativos para el cáncer colorrectal o los adenomas avanzados. Cologuard dio correctamente un resultado negativo para el 87% de los sujetos del estudio, mientras que FIT proporcionó resultados exactos de detección negativos para el 95% de la población estudiada.

Patrick Conway, MD, MSc, un director médico de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Baltimore, MD, EUA) dijo: “Esta es la primera vez en la historia que la FDA ha aprobado una tecnología y CMS ha propuesto una cobertura nacional en el mismo día. Esta opinión paralela representa una colaboración sin precedentes entre las dos agencias y la industria y lo más importante será facilitar el acceso oportuno a los beneficiarios de Medicare a una prueba de detección primaria innovadora para ayudar en la detección temprana del cáncer colorrectal”.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration

Exact Sciences

Centers for Medicare & Medicaid Services