Remdesivir de Gilead recibió aprobación reglamentaria en Japón para pacientes con COVID-19 severa

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) otorgó la aprobación reglamentaria al Veklury (remdesivir) como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2 bajo una vía de aprobación excepcional.

El remdesivir de Gilead Sciences (Foster City, CA, EUA) es un nucleótido análogo en investigación, con actividad antiviral de amplio espectro tanto in vitro como in vivo en modelos animales contra múltiples patógenos virales emergentes, incluidos el Ébola, Marburg, MERS y SARS. Las pruebas in vitro realizadas por Gilead demostraron que el remdesivir es activo contra el virus que causa la COVID-19. Actualmente se evalúa la seguridad y la eficacia del remdesivir para tratar la COVID-19 en múltiples ensayos clínicos en fase 3 en curso.

La aprobación excepcional de remdesivir en Japón se otorgó debido a la pandemia de COVID-19 y hace referencia a la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) del medicamento antiviral en investigación. En los EUA la aprobación se basó en datos clínicos del ensayo global de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EUA, el ensayo SIMPLE de fase 3 de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19, y los datos disponibles del programa de uso compasivo de la compañía, incluidos pacientes en Japón.

“La aprobación japonesa para el remdesivir es un reconocimiento de la urgente necesidad de tratar a pacientes críticos en Japón. Es un reflejo de las circunstancias excepcionales de esta pandemia”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, directora médica de Gilead Sciences. “Agradecemos al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón por su liderazgo y colaboración, mientras trabajamos juntos para responder a esta emergencia de salud pública”.

Enlace relacionado:
Gilead Sciences