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Prueba de anticuerpos en sangre Abbott COVID-19 para el sistema Alinity i recibe autorización de uso de emergencias de la FDA

Por el equipo editorial de LabMedica en español
Actualizado el 13 May 2020

Abbott (Lake Forest, IL, EUA) obtuvo la autorización de uso en emergencias (AUE), emitida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA), para el análisis de laboratorio en suero sanguíneo de anticuerpos anti IgG de SARS-CoV-2 IgG, de la compañía, en el sistema Alinity i.

El sistema Alinity i es el instrumento de inmunoensayo de próxima generación de Abbott, diseñado para ofrecer una mayor eficiencia a los clínicos de laboratorio que realizan pruebas. Más...

Abbott también espera solicitar en breve la marca CE según la Directiva IVD (98/79/EC) en la Unión Europea para la prueba de IgG Alinity i SARS-CoV-2. Abbott colabora con los principales laboratorios de virología para validar los resultados de las pruebas y trabaja para instalar rápidamente instrumentos adicionales para ayudar a contribuir a las pruebas a gran escala. Un estudio para determinar el desempeño clínico del análisis de IgG contra el SARS-CoV-2 de Abbott encontró que tenía una especificidad superior al 99,6% (capacidad para excluir falsos positivos) y una sensibilidad (capacidad para excluir falsos negativos) en los pacientes evaluados, 14 días después de que comenzaron los síntomas, del 100%.

Esta es la cuarta prueba COVID-19 de Abbott que recibe la AUE de la FDA, ayudando a proporcionar a los hospitales y laboratorios de los EUA con pruebas de anticuerpos y moleculares amplias y confiables durante la pandemia. En abril, Abbott recibió la AUE de la FDA y la Marca CE Mark para su análisis de sangre de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en el sistema ARCHITECT. La compañía ya comenzó a enviar pruebas de anticuerpos para uso en los sistemas ARCHITECT a nivel mundial, incluidos los EUA, el Reino Unido, Italia, España y la India. Abbott planea enviar casi 30 millones de pruebas de anticuerpos a nivel mundial en mayo a través de sus plataformas ARCHITECT y Alinity i y tendrá capacidad para 60 millones de pruebas en junio.

“Tener más opciones de pruebas altamente confiables en nuestras plataformas ayudará a los trabajadores de la salud y a los funcionarios de salud a medida que realizan pruebas a gran escala para la COVID-19”, dijo Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott. “Abbott es líder en el suministro de pruebas de anticuerpos a gran escala en múltiples sistemas, lo que ayuda a satisfacer las necesidades de los laboratorios a medida que buscan aumentar su capacidad de análisis”.

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