Prueba de anticuerpos en sangre Abbott COVID-19 para el sistema Alinity i recibe autorización de uso de emergencias de la FDA

Abbott (Lake Forest, IL, EUA) obtuvo la autorización de uso en emergencias (AUE), emitida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA), para el análisis de laboratorio en suero sanguíneo de anticuerpos anti IgG de SARS-CoV-2 IgG, de la compañía, en el sistema Alinity i.

El sistema Alinity i es el instrumento de inmunoensayo de próxima generación de Abbott, diseñado para ofrecer una mayor eficiencia a los clínicos de laboratorio que realizan pruebas. Abbott también espera solicitar en breve la marca CE según la Directiva IVD (98/79/EC) en la Unión Europea para la prueba de IgG Alinity i SARS-CoV-2. Abbott colabora con los principales laboratorios de virología para validar los resultados de las pruebas y trabaja para instalar rápidamente instrumentos adicionales para ayudar a contribuir a las pruebas a gran escala. Un estudio para determinar el desempeño clínico del análisis de IgG contra el SARS-CoV-2 de Abbott encontró que tenía una especificidad superior al 99,6% (capacidad para excluir falsos positivos) y una sensibilidad (capacidad para excluir falsos negativos) en los pacientes evaluados, 14 días después de que comenzaron los síntomas, del 100%.

Esta es la cuarta prueba COVID-19 de Abbott que recibe la AUE de la FDA, ayudando a proporcionar a los hospitales y laboratorios de los EUA con pruebas de anticuerpos y moleculares amplias y confiables durante la pandemia. En abril, Abbott recibió la AUE de la FDA y la Marca CE Mark para su análisis de sangre de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en el sistema ARCHITECT. La compañía ya comenzó a enviar pruebas de anticuerpos para uso en los sistemas ARCHITECT a nivel mundial, incluidos los EUA, el Reino Unido, Italia, España y la India. Abbott planea enviar casi 30 millones de pruebas de anticuerpos a nivel mundial en mayo a través de sus plataformas ARCHITECT y Alinity i y tendrá capacidad para 60 millones de pruebas en junio.

“Tener más opciones de pruebas altamente confiables en nuestras plataformas ayudará a los trabajadores de la salud y a los funcionarios de salud a medida que realizan pruebas a gran escala para la COVID-19”, dijo Robert B. Ford, presidente y director ejecutivo de Abbott. “Abbott es líder en el suministro de pruebas de anticuerpos a gran escala en múltiples sistemas, lo que ayuda a satisfacer las necesidades de los laboratorios a medida que buscan aumentar su capacidad de análisis”.

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