Kit de prueba rápida IgG/IgM contra la COVID-19 de Healgen recibió autorización para uso en emergencias

El Kit de Prueba Rápida IgG/IgM COVID-19 de Healgen Scientific, LLC (Houston, TX, EUA) recibió la autorización de uso en emergencias (AUE) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Como resultado de la autorización de la FDA, Confirm BioSciences (San Diego, CA, EUA), el mayor distribuidor norteamericano de Healgen, una subsidiaria de Zhejiang Orient Gene Biotech, fabricante de la prueba para la COVID-19, tendrá un amplio suministro de kits de análisis para uso por profesionales médicos a partir de principios de junio. Confirm espera tener disponibilidad de millones de pruebas, suficientes para satisfacer los pedidos anticipados existentes y los pedidos futuros. Zhejiang también designó a Aytu BioScience, Inc. (Englewood, CO, EUA) como el distribuidor en EUA para la prueba para la COVID-19 y entregó más de 1,4 millones de pruebas rápidas a la compañía para su distribución en el país.

Los kits de prueba rápida COVID-19 IgG/IgM son kits de análisis fáciles de usar que proporcionan resultados en solo 10 minutos, diseñados para uso con muestras de sangre total, suero o plasma. Con un alto grado de exactitud, los kits detectan la IgM que puede aparecer en la sangre dentro de los tres y cinco días posteriores a la incubación y la IgG que aparece en apenas 1-2 semanas. Como parte de la revisión de la FDA, un estudio de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) que comparó los kits de prueba rápida descubrió que la prueba rápida COVID-19 demostró un desempeño excelente. Las pruebas están autorizadas para uso con receta solo para su uso en laboratorios CLIA de alta o moderada complejidad. Los kits tienen una vida útil de 24 meses a partir de la fecha de fabricación y se pueden almacenar a temperatura ambiente o en un refrigerador.

“Hemos recibido comentarios positivos sobre la prueba, de nuestros clientes y de estudios independientes, por lo que la autorización para uso en emergencias de la FDA valida lo que ya sabíamos de las aplicaciones clínicas del mundo real”, dijo Albert Berger, director ejecutivo de Confirm BioSciences. “Esta pandemia es un desafío enorme para los profesionales médicos y para todos los demás y como distribuidor principal, estamos orgullosos de hacer nuestra parte para aumentar la capacidad de análisis para que los profesionales de la salud puedan ayudar a contener la propagación del virus”.

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Healgen Scientific, LLC
Confirm BioSciences
Aytu BioScience, Inc.