Estudio encuentra una variabilidad significativa en la exactitud de las pruebas de anticuerpos en venta para la COVID-19

La necesidad urgente de desarrollar pruebas de diagnóstico serológicas en respuesta al brote de COVID-19 ha obligado a los organismos reguladores a implementar programas de autorización de uso en urgencias para acelerar el proceso de comercialización de estas pruebas. A la luz de esto, se necesitan evaluaciones independientes y sólidas posteriores a la comercialización de las pruebas serológicas para la COVID-19 con el fin de confirmar las afirmaciones de desempeño de los fabricantes.

Sin embargo, existen discrepancias entre los datos de desempeño reales y afirmados para las pruebas de diagnóstico serológico en el mercado. En el estudio 'Pruebas serológicas COVID-19: ¿qué tan bien se desempeñan realmente?', los investigadores realizaron una revisión de estudios independientes que evaluaron el desempeño de las pruebas serológicas para el SARS-CoV-2. Los investigadores incluyeron estudios que informaron sensibilidad y especificidad, etapa de la enfermedad (temprana, intermedia o tardía), el formato de prueba (CLIA, ELISA, PDR) y el anticuerpo objetivo (IgA, IgG, IgM o IgG + IgM). Si está disponible, se registraron los antígenos SARS-CoV-2 utilizados para la detección de anticuerpos. Los estudios que no especificaron el estadio de la enfermedad de las muestras analizadas se agruparon en la categoría “general” y se evaluaron por separado. En total, los investigadores revisaron los datos de desempeño de cinco pruebas CLIA serológicas, 15 pruebas ELISA serológicas y 42 PDR serológicas actualmente en el mercado.

Encontraron una variabilidad significativa en la exactitud de las pruebas comercializadas y destacan varias pruebas serológicas rápidas en el laboratorio y en el punto de atención con altos niveles de desempeño. Los resultados de esta revisión resaltan la necesidad de evaluaciones independientes en curso de las pruebas de diagnóstico comercializadas para la COVID-19.

“No se puede usar un solo ensayo para todos los casos de uso de diagnóstico en la respuesta COVID-19 para un país. Lo que funciona bien en un entorno puede ser inapropiado o no accesible para otro. Como tal, el acceso a la información sobre el desempeño de la prueba, que se genera independientemente, ayuda enormemente a los países en la toma de decisiones informadas”, dijo el coautor del estudio, Robyn Meurant, director ejecutivo de Ciencias de la Salud en NSF International.

“Las pruebas de anticuerpos son importantes para comprender el grado de exposición al COVID-19 para que pueda ser monitoreado y tratado de manera efectiva. Es importante que los gobiernos regionales y nacionales continúen sus esfuerzos coordinados para validar de manera independiente el desempeño de las pruebas de anticuerpos y también asociarse con la industria para escalar la capacidad de fabricación y producción”, dijo Ali Ardakani, fundador y director administrativo de Novateur Ventures.

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