Prueba rRT-PCR para el SARS-CoV-2 de Quest Diagnostics se convierte en la primera diagnóstica para la COVID-19 en recibir una AUE de la FDA para hacer mezclas de muestras

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos volvió a emitir una autorización de uso en emergencias (AUE) a Quest Diagnostics (Secaucus, NJ, EUA) para autorizar su prueba Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR para uso con mezclas de muestras.

La prueba Quest es la primera prueba de diagnóstico COVID-19 autorizada para uso con mezclas de muestras que contienen hasta cuatro muestras de hisopos individuales recogidas bajo observación. Las muestras recolectadas de estos cuatro individuos se analizan en un grupo o “lote” utilizando una prueba, en lugar de procesar un análisis para cada muestra individual. Si el grupo es positivo, significa que uno o más de los individuos analizados en ese grupo pueden estar infectados, por lo que cada una de las muestras en ese grupo se vuelve a analizar individualmente. Debido a que las muestras se agrupan, se espera que se realicen menos pruebas en general, lo que significa que se utilizan menos suministros de prueba y se pueden realizar más pruebas al mismo tiempo, permitiendo a los pacientes recibir sus resultados más rápidamente en la mayoría de los casos. Esta estrategia de prueba es más eficiente en áreas con baja prevalencia, lo que significa que se espera que la mayoría de los resultados sean negativos.

Los datos de validación de Quest demuestran que su prueba identificó correctamente todas las muestras mezcladas que contenían una muestra positiva. La prueba Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR, inicialmente autorizada el 17 de marzo de 2020, sigue autorizada para analizar muestras individuales recolectadas por su proveedor de atención médica de personas con sospecha de infección por COVID-19. La prueba también está autorizada para uso con muestras de hisopos nasales individuales que se recogen por sí mismas en el hogar o en un entorno de atención médica mediante un kit de recolección autorizado en el hogar cuando un proveedor de atención médica lo considere apropiado.

“Esta AUE para la mezcla de muestras es un paso adelante importante para llevar a cabo más pruebas de COVID-19 a más estadounidenses más rápidamente y, al mismo tiempo, conservar los suministros de prueba”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. “Mezclar las muestras se vuelve especialmente importante a medida que las tasas de infección disminuyan y comencemos a analizar porciones más grandes de la población”.

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