Análisis SARS-CoV-2 RNA STAR de LumiraDx asegura la autorización para uso en emergencias de la FDA

LumiraDx (Londres, Reino Unido) obtuvo la autorización de uso en emergencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su ensayo SARS-CoV-2 RNA STAR.

El ensayo SARS-CoV-2 RNA STAR de LumiraDx, es un kit de análisis molecular que utiliza un método qSTAR (reacción de amplificación selectiva de temperatura) de amplificación de ácido nucleico no isotérmico, destinado a la detección cualitativa de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores (como hisopados nasales, de cornete medio, nasofaríngeos y orofaríngeos) y muestras de lavado broncoalveolar, recolectadas de individuos sospechosos de COVID-19 por su proveedor de atención médica.

Se utiliza para la detección cualitativa de ARN del SARS-CoV-2 (COVID-19). La muestra del paciente se recolecta y purifica mediante procesos de extracción manuales o automáticos estándar. Luego, la muestra se agrega a la Muestra Maestra donde se transcribe a ADNc. Si el virus está presente en la muestra, será amplificado por la tecnología qSTAR en aproximadamente 12 minutos. Tras la rápida amplificación del virus, la diana se detecta específicamente con balizas moleculares y los resultados son informados como positivos o negativos.

La extracción de ácido nucleico se realiza utilizando el kit QIAsymphony DSP Virus/Pathogen de Qiagen y el instrumento automatizado QIAsymphony SP o manualmente mediante el kit de aislamiento de ácido nucleico de patógenos y virus, MagMax, de Thermo Fisher o el minikit de QIAamp Viral RNA de Qiagen. La prueba se puede procesar en una variedad de instrumentos, incluidos el LightCycler 480 II de Roche, Applied Biosystems 7500 Fast Dx y QuantStudio 5 de Thermo Fisher, y AriaMx y Stratagene Mx3005P de Agilent. El ensayo LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR fue validado a partir de muestras comunes del tracto respiratorio superior en Medio de Transporte Universal.

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