Primera prueba basada en células T para detectar infección pasada por el SARS-CoV-2 recibe la Autorización de Uso en Emergencias

La primera y única prueba clínica basada en células T para que los pacientes detecten la firma única de células T específica del SARS-CoV-2 recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA).

Adaptive Biotechnologies Corporation (Seattle, WA, EUA) recibió la AUE de la FDA para T-Detect COVID, una prueba que permite confirmar una infección reciente o anterior por COVID-19. T-Detect es una prueba de diagnóstico altamente sensible y específica en desarrollo para múltiples enfermedades, que traduce la capacidad de diagnóstico natural de las células T a la práctica clínica. Esta prueba basada en células T, la primera en su clase, es la primera indicación resultante de la colaboración de TCR-Antigen Map de Adaptive con Microsoft Corp. (Albuquerque, NM, EUA). Adaptive y Microsoft se asociaron para construir un mapa del sistema inmunológico llamado TCR-Antigen Map. Este método utiliza inmunosecuenciación, modelado computacional patentado y aprendizaje automático para mapear secuencias de receptores de células T con antígenos asociados a enfermedades para enfermedades infecciosas, trastornos autoinmunes y cáncer. A partir de una simple extracción de sangre, T-Detect aprovechará el mapa para proporcionar un estado inmunológico para un individuo, permitiendo el diagnóstico temprano de enfermedades, el monitoreo de enfermedades y conocimientos críticos sobre la inmunidad. La AUE se basó en un estudio de validación clínica que mostró que T-Detect COVID demostró una sensibilidad del 97,1% desde la fecha del diagnóstico mediante RT-PCR y también mostró una especificidad del 100%.

“Estamos orgullosos de recibir la Autorización de Uso en Emergencias de la FDA para T-Detect COVID, la primera indicación en una clase completamente nueva de pruebas que usan células T en la sangre para detectar enfermedades. Las personas que no estaban seguras acerca de si habían tenido una infección previa ahora tendrán otra forma de saber si tuvieron el virus”, dijo Chad Robins, director ejecutivo de Adaptive Biotechnologies. “La autorización de T-Detect COVID representa un verdadero avance para los pacientes y un hito fundamental para el paradigma de las pruebas de diagnóstico. Hemos demostrado que es posible leer cómo las células T detectan enfermedades en la sangre, y esto es solo el comienzo de una serie de pruebas para muchas otras indicaciones”.

“Esta es la primera prueba de células T disponible comercialmente que confirma infecciones recientes o anteriores por SARS-CoV-2 en personas. T-Detect es exacta y lo que encuentro especialmente notable es la rapidez con que se desarrolló. Pasar del laboratorio al impacto humano en el mundo real en cuestión de meses demuestra el verdadero valor de nuestra colaboración y el poder de fusionar la biología con la tecnología de aprendizaje automático a escala de la nube”, dijo Peter Lee, vicepresidente corporativo de Investigación e Incubaciones de Microsoft. “Tenemos la esperanza de que esta tecnología tenga un impacto significativo no solo en la lucha global contra la COVID-19, sino en muchas otras áreas de enfermedades en el futuro”.

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Adaptive Biotechnologies Corporation
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